브릿지저널 김경미 기자 | 식품의약품안전처는 2025년 한 해 동안 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이는 2024년 29개 대비 약 1.5배 증가한 것으로, 혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 연구·개발 현장에 본격적으로 안착했다고 밝혔다.
혁신의료기기란 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로서 식품의약품안전처장의 지정을 받은 의료기기를 말한다.
혁신의료기기로 지정된 제품은 식품의약품안전처의 의료기기 허가·심사 과정에서 우선심사 또는 단계별 심사 등 특례를 적용받을 수 있으며, 보건복지부(건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원, 보건산업진흥원)와의 통합심사 등 제도적 지원을 통해 보다 신속한 시장 진입이 가능해진다.
2025년에는 총 45개 제품이 혁신의료기기로 새롭게 지정되면서, '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 시행(시행일: 2020년 5월 1일) 이후 누적 총 133개에 이르렀다. 이는 법률 시행 5년을 넘어서부터 혁신의료기기 지정 제도가 산업계에 점차 안착하고 기업들이 제품 개발 초기 단계부터 이를 전략적으로 활용한 결과로 풀이된다.
아울러 식약처는 기업의 연구·개발 현실을 충실히 반영하기 위해, 혁신의료기기 지정을 희망하는 기업이 제출할 수 있는 평가 자료의 범위를 확대하고 제품별 기술 특성에 따른 맞춤형 평가 기준을 도입하기 위해 2025년 6월 혁신의료기기 지정 제도를 정비한 바 있다.
적용 기술별로 살펴보면, 인공지능(AI) 기술을 활용한 의료기기가 연구·개발 전반에서 가장 활발히 활용되고 있는 것으로 나타났다. 2024년에는 AI 기반 혁신의료기기가 15개였으나, 2025년에는 25개로 증가했다.
특히 2025년에는 생성형 AI 기술을 활용한 의료기기가 혁신의료기기로 처음 지정됐다. 해당 제품은 흉부 X-ray 영상을 분석한 뒤 42종의 흉부 질환 및 영상 의학적 소견에 대한 판독 소견서(초안)를 자동 생성하여, 영상의학과 전문의의 진단 결정을 보조하는 의료기기이다.
이와 함께 허혈성 뇌혈관 질환 환자를 대상으로 혈관재개통 치료가 필요한 환자 선별을 지원하는 소프트웨어 등 다양한 진단·치료 보조 AI 의료기기들이 혁신의료기기로 지정됐다.
현재도 다수의 AI 기반 혁신의료기기 지정 신청 건이 접수되어 있어, AI 적용 제품의 연구·개발과 지정은 계속 늘어날 것으로 예상된다.
2025년에는 그동안 국내 허가 제품이 없어 전량 수입에 의존해 왔던, 의료기기 국산화를 가능하게 할 잠재력을 가진 제품들이 혁신의료기기로 지정되어 향후 우리나라 의료기기 자급률 개선과 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 것으로 기대된다.
파킨슨병 치료를 위한 수입 진동용뇌전기자극장치의 경우 뇌 심부에 삽입되는 형태로 현재 수입 제품만 허가·유통되고 있으나, 국내 기업이 2025년에 혁신의료기기로 지정받은 제품은 조기 파킨슨병 치료 목적으로 대뇌피질에 부착하는 형태로 개발되고 있다.
또한 현재 제조나 수입이 되지 않고 있는 전기장 암 치료 기술 활용 췌장암 치료기기가 2025년 처음으로 혁신의료기기로 지정됐다.
혁신의료기기 지정 단계에서는 제품의 혁신성 및 기술적 실현 가능성을 중심으로 평가를 하고, 제품의 안전성·유효성에 대한 본격적인 심사는 의료기기 허가 단계에서 이루어지기 때문에 혁신의료기기로 지정되더라도 실제 의료기기 허가 및 시장 진입까지는 일정한 시차가 발생할 수 있다.
식약처는 허가 단계에서 안전성·유효성을 엄정하게 검증하는 원칙은 유지하면서, 혁신의료기기가 허가 및 시장 진입으로 원활히 이어질 수 있도록 개발 단계부터의 맞춤형 상담과 기술 지원을 계속 강화해 나갈 계획이다. 참고로 혁신의료기기로 지정된 이후 총 62개 제품이 실제 허가 및 시장 진입으로 이어졌고, 그 중 16개 제품이 2025년에 허가를 받았다.
이남희 의료기기안전국장은 “혁신의료기기 지정 제도를 통해 의료기기 산업의 기술 혁신을 촉진하는 동시에 국민 건강 보호라는 목표를 균형 있게 달성해 나가겠다”라며, “앞으로도 제도 운영 과정에서 현장의 목소리를 지속적으로 반영하여 혁신의료기기가 보다 신속히 제품화될 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.
